Как выбирать
Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН. Поиск нужно вести на английском языке.
Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам.
Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией — ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.
Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН. Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит. При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.
Что такое аллергия и почему она возникает?
«Аллергия – это нетипичный ответ на типичный раздражитель. То есть бурный ответ нашей иммунной системы на повседневные факторы окружающей среды или пищу. Слово произошло от греч. allos — другой, иной, не такой, как все. Аллергические реакции в большинстве случаев развиваются в течение короткого времени в ответ на воздействие изначально слабых раздражителей, таких как, домашняя пыль, пыльца растений, разнообразные компоненты пищи. Реакция организма может возникать при вдыхании аллергена, кожном контакте с ним или приеме в пищу. Аллергия – это состояние повышенной реактивности, которое развивается у небольшого числа предрасположенных к ней людей в ответ на обычные раздражители, на которые большинство людей никак не реагируют», — рассказывает аллерголог-иммунолог Ольга Васильевна Громадина.
Значительная часть аллергических реакций связана с нарастанием концентрации гистамина. Его, а также некоторые другие вещества, называют медиаторами (посредниками) аллергических реакций — увеличение концентрации в организме этих соединений и провоцирует развитие симптомов аллергии.
Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?
Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.
Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.
С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.
Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.
Мнение пациентов и врачей
Отзываются пациенты об этом препарате по-разному. В основном реакция положительного характера, но встречается и негатив. Скорей всего, вызван он неправильно составленным лечебным курсом, либо пациент страдает индивидуальной непереносимостью на компоненты лекарства.
Точка зрения врачей и отзывы пациентов, принимавших аналоги препарата Аллопуринол:
Алена
Отец долго лечился Аллопуринолом. Побочных проявлений было много – анемия, поднялся в крови сахар, давление было не стабильным, наблюдалось даже обострение катаракты. Пришлось на глаза операцию проводить. Думаю, что пожилым пациентам использовать такое лекарство не следует, так как иммунная система с ним не справляется.
Сергей
Старший брат страдал приступами подагры, даже спать не мог от болевых ощущений. Как только начал принимать Аллопин – боли исчезли. Многие говорили, что такое лекарство полностью от подагры не избавит, но боли уменьшит.
Станислав
Принимаю лекарства на аллопуриноле в профилактических целях, в минимальной дозировке. Они отлично удаляют из организма соли. Вот только головокружения часто мучают в период приема препарата.
Лидия
Ремид вторую неделю принимаю. По кожному покрову появилась сыпь, все тело зудит. Боль прошла, а вот аллергия просто замучила.
Ирина
Мне такое лекарство не подошло. Давление начало скакать, пошла аллергия, в конечностях появилась слабость, болят почки. Пришлось останавливать лечение.
Николай
Пользуюсь лекарством уже лет пять, пью таблетки по 100 мг. Про подагру полностью забыл, сон спокойный, анализы урины нормальные. Отличное лекарство!
Александр
А у меня зрение нарушилось! Что теперь делать?
Сергей Петрович, врач
Необходимо выполнять все рекомендации специалистов. В профилактических целях Аллопуринол или его аналоги назначаются курсами по 2-3 раза в течение года.
Игорь
Необходимо придерживаться правильного питания, тогда и лекарства от подагры не понадобятся.
Вадик
Принимаю по половине таблетки Санфипурола. Отличные ощущения. При этом соблюдаю правильное питание, занимаюсь физкультурой. Одни таблетки здесь не помогут.
Ветров И. В., врач
Исключите алкоголь. Тогда и страдать от подагры не будете. И диету рекомендуется соблюдать. Только в этом случае вам гарантирован успех в лечении.
Виктор
Подагра у меня уже более десяти лет. Недавно начал лечиться Аллопуринолом, уровень мочевой кислоты вернулся в норму. Жалею, что поздно узнал о таком лекарстве. Рекомендую всем.
Николай
Лечу подагру только Аллопуринолом или его аналогами, соблюдаю диету, особенно – в период обострений. Это лучше, чем мучиться от болевых ощущений, испытывая неприятные симптомы. Помните, что одно лекарство не поможет, необходимо менять образ жизни.
Иван
Принимаю лекарство по десять дней с интервалом в неделю. Алкоголь исключил почти полностью, от пива и вина вовсе отказался. Курить тоже бросил. Теперь чувствую себя значительно лучше.
Мила
Десять дней принимала лекарство от подагры. Не могла понять, что со мной происходит – ощущалась слабость, постоянно хотелось спать, болела голова. Считаю, что это были побочные проявления от Аллопуринола. Думаю прервать лечение и посмотреть на изменения в своем состоянии, чтобы сделать окончательные выводы.
Как обезопаситься от покупки фальсификата
Чтобы оградить себя от приобретения поддельного лекарственного препарата, следует придерживаться простых правил:
- покупать таблетки исключительно в стационарной аптеке, а не заказывать их через интернет или приобретать во временно установленных киосках;
- покупать только те лекарства, которые вам назначены врачом и не обращать внимания на советы фармацевтов, советующих более дешевые аналоги;
- сравнивать информацию на упаковке с той, которая содержится на самом препарате;
- не стоит покупать средства по рекламе, поскольку большое количество из них являются абсолютными фальсификатами.
Что такое дженерики
В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.
Универсальный препарат должен иметь:
- одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
- такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
- идентичное фармакологическое действие.
Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:
- доступность лекарства, что отражает качество препарата;
- токсичность;
- биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой биофармацевтической системе классификации.
Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.
Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.
Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.
По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.
Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия
Как защитить свои права после покупки поддельного лекарства
Если после покупки препарата вы обнаружили признаки, указывающие на подделку, а фармацевт обратно принимать лекарство не хочет, то для определения его качества и оригинальности необходимо провести специальные лабораторные исследования.
Сегодня в каждом регионе есть научные центры, которые проводят подобные исследования. Вам потребуется обратиться в лабораторию для проверки лекарственного средства. Наряду с этим обязательно следует проинформировать органы Росздравнадзора и фальшивом препарате.
Если вы будете внимательно изучать покупаемый препарат и местами приобретения будут лицензированные аптеки, то риски покупки фальсификата минимальны.
Аналоги Аллопуринола
Многие интересуются, можно ли чем-то заменить Аллопуринол, лечась от подагры? Да, аналогичные лекарства имеются, отличаются они ценой и составными компонентами, но при этом в основе каждого все равно остается аллопуринол. Рассмотрим некоторые из них:
Пуринол
На начальном этапе терапии есть вероятность обострения болезни, так что специалисты советуют в это время принимать противовоспалительные составы.
При использовании Пуринола есть вероятность растворения больших конкрементов в мочевике с дальнейшим их попаданием в урину.
Дозировка назначается индивидуально, средство отпускается в аптеке по предъявлению рецепта.
Аллопуринол – ЭГИС
В течение первого месяца терапевтического курса необходимо принимать НПВС либо колхицин, чтобы предупредить острые приступы подагры. Пациентам пожилого возраста и страдающим недостаточностью почек необходимо корректировать дозировку, чтобы исключить интоксикацию.
Аллозим
Используют при первичной и вторичной подагре, мочекаменном заболевании, когда образуются мочекислые конкременты, болезнях, во время которых проходит усиленный распад нуклеопротеидов, лучевом и цитостатическом лечении новообразований, псориазе, токсикозе травматическом.
Аллопуринол Никомед
Лекарство относится к препаратам, способным препятствовать появлению камней в мочевике и ускорять их выведение вместе с биологической жидкостью. Практически в полном объеме абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальное значение в крови – через полтора часа после приема.
Аллопуринол-Тева
Используется при лечении подагры, от злокачественных опухолей и отклонений в пуриновом обмене у детей, при травматическом токсикозе, псориазе. Принимается таблетка внутрь, после пищи, запивается достаточным количеством воды. Разрешается дневную дозу распределять на несколько частей.
Зилорик
Не рекомендуются к применению пациентам, страдающим индивидуальной непереносимостью компонентов препарата. Побочные проявления случаются редко.
Санфипурол
Средство, оказывающее влияние на обмен мочевой кислоты. Используется при подагре, конкрементах в парном органе, острой нефропатии, терапевтическом лечении опухоли или лейкоза. Прием ведется один раз в день после еды. В период лечебного курса рекомендуется потребление жидкости в количестве минимум двух литров ежедневно.
Милурит
Противоподагрическое лекарство, угнетающее синтезирование молочной кислоты и солевых накоплений в организме. В клетках крови снижается содержание уратов, предотвращается их отложение в тканях и парном органе. При приеме данного препарата с уриной выделяется меньшее количество мочевых кислот, поднимается уровень выводимых ксантина и гипоксантина.
Ремид
Таблетки принимают внутрь после еды. Дневную дозировку разрешается распределять на два приема. Чтобы понизить риски обострения подагры, терапию необходимо начинать с небольших доз.
Аллопин
Активный компонент – аллопуринол.
Таблетки создают гипоурикемическое и противоподагрическое действие, ингибируют ксантиноксидазу, нарушают превращение гипоксантина в ксантин и затем в мочевые кислоты.
Под воздействием этого лекарства снижается уровень уратов в крови, предотвращается их накопление в организме. Абсорбирование происходит в желудке и кишечнике.
| Наименование препарата | Форма выпуска | Назначение в период беременности и лактации | Цена, руб. | Условия продажи в аптеке |
|---|---|---|---|---|
| Пуринол | Таблетки по 100 и 300 мг | противопоказано | от 68 | Наличие рецепта |
| Аллопуринол-ЭГИС | Таблетки по 100 и 300 мг | противопоказано | от 107 | Отпуск по рецепту |
| Аллозим | Таблетки по 100 мг | противопоказано | от 85 | Наличие рецепта обязательно |
| Аллопуринол Никомед | Таблетки по 100 и 300 мг | противопоказано | от 110 | Отпуск по рецепту |
| Аллопуринол Тева | Таблетки по 100 и 300 мг | противопоказано | от 129 | Наличие рецепта |
| Зилорик | Таблетки по 100 и 300 мг | нет сведений | от 150 | Наличие рецепта обязательно |
| Санфипурол | Таблетки по 100 и 300 мг | не рекомендуется | от 210 | Отпуск по рецепту |
| Милурит | Таблетки по 100 мг | противопоказано | от 1 800 | Нужен рецепт |
| Ремид | Таблетки по 100 мг | не рекомендуется | от 1 800 | По рецепту |
| Аллопин | Таблетки по 100 мг | противопоказаны | от 1 500 | По рецепту |
Есть идея!
Поиск новых лекарственных веществ, которые могут оказать терапевтический эффект, то есть помочь в лечении заболевания, — это очень сложный, дорогостоящий и трудозатратный процесс. Каждый день тысячи ученых в государственных научно-исследовательских университетах, медучреждениях и научных центрах фармацевтических компаний-производителей проверяют сотни молекул на предмет активность.
Если подходящий вариант найден, подбирается оптимальная формула потенциального лекарства, его дозировка и форма. После этого стартуют ранние доклинические исследования, в процессе которых изучается фармакодинамика (какое действие препарат оказывает на организм), фармакокинетика (как организм реагирует на лекарственный препарат) и токсичность исследуемого вещества на животных. В случае, если препарат оказывается перспективным, то ученые многократно изменяют его структуру, чтобы добиться наилучшей селективности (способность прицельно воздействовать на определенные органы и ткани) и оптимизировать безопасность.
После этого начинается первый этап клинического исследования, в котором уже задействованы люди. Небольшому количеству здоровых добровольцев назначают препарат в различных дозах, чтобы определить, при какой дозе появляются первые признаки токсичности.
В ходе второго этапа проводится оценка воздействия, которое оказывает данный препарат на то заболевание, против которого он направлен, и определяется надлежащая его доза, чтобы выяснить, дает ли это какую-либо пользу. Этот этап нужен, так как то, что препарат оказался эффективен у животных в ходе доклинических исследований, еще не означает, что он будет так же эффективен у человека.
На третьем этапе проводятся испытания препарата на значительно большей группе пациентов (от сотен до тысяч людей, до этого речь шла максимум о десятках), страдающих конкретным заболеванием. Основная задача этого этапа — выделить потенциальные побочные эффекты препарата и сравнить эффективность нового лекарства с известным проверенным препаратом, с плацебо или же и с тем, и с другим.
Любая идея проходит долгий путь от замысла до готового продукта
Каждый из этих этапов стоит компаниям огромное количество ресурсов и может не привести к желаемому результату. Создание новых лекарств — это сложный процесс, но отечественным производителям есть чем похвастаться.
Всего за 2021 год к испытаниям допустили 908 препаратов — это лучший показатель за последние годы. С 2017 по 2020 годы число исследований не превышало 750 в год. В прошлом году отечественные компании значительно приблизились к иностранным производителям по числу клинических исследований новых лекарств: 408 разработок против 500 разработок. Так что без новых лекарств российские компании нас не оставят.
Растет и число людей, вовлеченных в процесс тестирования новых лекарств. Всего в 2021 году в исследования привлекли 144 тыс. добровольцев, из которых больше половины – 83,5 тыс. человек – пришлось на здоровых участников. До этого лучший показатель был в 2020 году – 123 тыс
человек, на 15% меньше, даже если принимать во внимание большое количество участников в разработке вакцин от COVID-19
В чем разница между антигистаминными препаратами разных поколений?
Антигистаминные препараты первого поколения
«Первые, созданные еще в 1940 годах, блокаторы гистаминовых рецепторов оказывали выраженный седативный эффект, и поэтому их еще называют «седативными» антигистаминными препаратами. Они обладают угнетающим действием на центральную нервную систему, вызывая сонливость, ухудшение памяти и снижение когнитивных возможностей человека.
Кроме того, антигистаминные препараты первого поколения не обладают высокой избирательностью в отношении гистаминовых рецепторов. Именно с этим связано большое количество побочных эффектов при их использовании: может возникнуть сухость слизистых, проблемы с мочеиспусканием и работой кишечника, ухудшение зрения.
Препараты первого поколения действуют недолго, так как быстро выводятся из организма, из-за чего их приходится принимать 2-3 раза в день. Однако их длительный прием также не всегда возможен – он приводит к развитию тахифилаксии, снижению эффективности терапевтического действия лекарства.
Несмотря на указанные несовершенства, группа «седативных» антигистаминных препаратов все еще остается актуальной. Мы обладаем большим опытом в их применении, также эти препараты хорошо знакомы нашим пациентам, и они часто самостоятельно начинают их принимать в случае развития аллергической реакции. Кроме того, цена на такие лекарства невысока. Отмечу также, что эти препараты выпускаются и в инъекционных формах, что в редких случаях может быть необходимым, а наличие того самого седативного эффекта иногда оказывается даже желательным».
Антигистаминные препараты первого поколения, выпускаемые в России
К ангистаминовым веществам, используемым в препаратах первого поколения относятся, в частности, мебгидролин, хлоропирамин и дифенгидрамин.
1. Диазолин, производство «АВВА РУС»; 2. Суприламин, производство «Валефарм»; 3. Димедрол, производство «ДАЛЬХИМФАРМ»
Антигистаминные препараты второго и третьего поколений
«Тем не менее, согласно современным международным рекомендациям в качестве препаратов первого выбора во всех случаях, когда это возможно, должны быть использованы антигистаминные препараты второго поколения.
Неседативные блокаторы гистаминовых рецепторов обладают высокой специфичностью и сродством (избирательностью) к Н1 рецепторам, а потому эффект от них оказывается более длительным: он может продолжаться до 24 часов. Кроме того, при приеме таких лекарств в терапевтических дозах седативный эффект не развивается.
Однако ряд авторов и исследований все же сообщают о возможности развития седативного эффекта, который появляется в том случае, если увеличивать дозу антигистаминных препаратов 2 поколения. Появление новых молекул антигистаминных препаратов с отсутствием угнетающих ЦНС воздействий привело к тому, что некоторые специалисты начали выделять антигистаминные препараты 3 поколения, при превышении терапевтической дозы которых седативный эффект не развивается».
Антигистаминные препараты второго поколения, выпускаемые в России
К ангистаминовым веществам, используемым в препаратах второго поколения относятся, в частности, лоратадин, диметинден, цетиризин, левоцетиризин.
1. Лоратадин, производство ««ФАРМАКОР ПРОДАКШН»; 2. Диметинден, производство «Тульская фармацетическая фабрика»; 3. Квисил Дропс, производство RENEWAL; 4. Цетиризин-Вертекс, производство «ВЕРТЕКС»
Антигистаминные препараты третьего поколения, выпускаемые в России
К ангистаминовым веществам, используемым в препаратах третьего поколения относятся, в частности, дезлоратадин, фексофенадин.
1. Гифаст, производство «Оболенское»; 2. Дезлоратадин Канон, производство «КАНОНФАРМА»; 3. Налориус, производство «НАНОЛЕК»
Какая бывает аллергия и что чаще всего ее провоцирует?
Все аллергены можно разделить на два типа. Одни – экзоаллергены, они попадают в организм извне. К этой группе относятся практически все внешние факторы – пыльца, продукты питания, химические соединения, лекарства. Вторая группа – эндоаллергены, которые синтезируются самим организмом. Сюда можно отнести белки, которые образуются в организме при аутоиммунных заболеваниях, например, ревматоидном артрите, их тело начинает воспринимать как чужеродные.
Проявления аллергии могут быть разными: они зависят от того, как именно аллерген взаимодействует с организмом и какой орган оказывается «под прицелом».
- Респираторная аллергия чаще всего возникает в ответ на пыль, пыльцу, промышленные выбросы и выхлопные газы и проявляется в виде кашля, чихания, насморка, зуда в носу, першения в горле, сложностей с дыханием.
- Кожная аллергия – шелушение, раздражение, сыпь, отек и зуд. Такие реакции вызывают косметические средства или бытовая химия, контакт с домашними животными, употребление в пищу определенных продуктов.
- Аллергический конъюнктивит – покраснение глаза и слезотечение могут быть как самостоятельной реакцией на аллерген, так и признаком, сопутствующим респираторной аллергии. Симптомы появляются при взаимодействии с пыльцой, пылью, плесенью, капельками аэрозолей разного происхождения.
- Пищевая аллергия – разнообразные кишечные проявления: тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе.
Один и тот же аллерген может вызывать сразу несколько разных проявлений – их интенсивность и выраженность зависят от индивидуальных особенностей организма и длительности контакта с аллергеном.
Самые распространенные пищевые аллергены
В список самых распространенных аллергенов входят продукты питания (особенно рыба, молочные продукты, орехи – главным образом арахис), домашняя пыль (основным аллергеном являются присутствующие в ней пылевые клещи), плесневые грибки, пыльца растений, шерсть и перхоть домашних животных, токсины, содержащиеся в слюне насекомых и рептилий.
В чем разница
Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.
По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному.
Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.
Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь. В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки. Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.
А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал. Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах. Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.
